医療機器を安全・安心にご使用いただくための２つの強度基準

久し振りのスタッフブログです。
今回は当社のフィロソフィーである「みえるをかえる。」の「より安全にかえる。」のテーマについて深堀りし、機械的な強度について少しだけお伝えできればと思います。
 
 
医療機器の設計開発では様々な安全性の規格が定められていて、
それを満たさなければ医療機器として認められませんが、
機械的な強度についても安全性の規格が存在し、
クリアしなければならない基準があります。
 
まず第１の基準として、
装置全体が、構造維持のために必要な最低限の強度に対して、
4倍の強度を基本とし、リスクや部品の重要度に応じて
必要な強度を満たす必要があります。
 
さらに第２の基準として、リスクや部品の重要度が高い部品は、
万が一１つの部品が故障しても事故が発生しないように、
最低限の強度に対して8倍の負荷に壊れず耐えられる強度であることも規格で求められています。
 
これら規格で求められた安全率は、
医療機器メーカーとしては当たり前のことなのですが、
4倍の強度があるから良い、8倍の強度を維持しているから安心という単なる数字ではありません。
 
特にパノラマ撮影機やCT撮影機の土台となるベース部分やスタンド部分は
より強度が求められるため、設計変更が難しく、
構造・加工方法・材質などは初期設計時に十分な検討が求められます。
 
同じ材質でも加工方法によって耐久度は異なるため、
朝日レントゲンでは、強度の基準をクリアするために、
各部品でそれぞれ最適な材質・加工方法を選定しています。
 
 
当たり前であるべき安心・安全を、
これからも当たり前であるために。
そのような想いで私たちは製品開発に取り組んでいます。