当社の品質管理システムについて

 

当社は2021年9月に第三者認証機関による外部監査を実施しました。
その結果、認証を更新いただきまして、当社ホームページにその認証書を公開いたしました。

 

 
品質方針・環境方針
 

医療機器を製造・販売していく上では、
JIS規格、ISO規格、IEC規格といった様々な国際規格、国内規格や国内の法律といった様々な規制に準拠して、
製品の仕様や企業の管理方法を社内で決めて、その通りに企業活動をしていかなければなりません。

 

決められた通りに製造しているかはもちろん、
昔ながらの職人技のような経験に基づいたその場限りの対応ではなく、決められた手順で製品の製造をしているか。
他にもユーザー様や市場の最新情報を入手して、製品開発に生かしているか。
当社に関わる良い話、悪い話もちゃんと社内共有して改善のチャンスとして扱っているか。

 

・・・というように社内での様々なことを規制に基づいて手順化しています。
職人技に頼る部分は絶対に出てきますが、当社が培ってきた職人技もできるだけ文書化、手順化して、
誰がやっても安定的に良いものを作っていけるように、という「標準化」が医療機器製造メーカーに求められています。
これは医療機器に限られたことでなく、世の中の様々な場面で「技術継承」の課題があるかと思います。そこではおおよそ「標準化」というキーワードをよく目にします。

 

話を最初に戻します。
社内の手順を守っているかを自分たちで確認する内部監査ももちろんしていますが、
第三者の目で社内の手順を守っているかを確認する外部監査も実施しております。
第三者認証機関と言われる厚生労働大臣の登録を受けた機関に外部監査を実施していただいています。
（医療機器を製造販売する上では必須事項ですが。。。）

 

外部監査では当社の良いところを言っていただけることもありますし、改善点を客観的に指摘していただけます。
「監査」と言われるものをネガティブにとらえがちですが、
ピンチはチャンス！前向きにとらえ、「悪いところを直したら、（従業員にもユーザー様にも取引業者様にも）良い会社になっていける」という気持ちで臨んでいきたいと思っています。

 

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長文ですがご覧いただきましてありがとうございました。